近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》指出，要圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，堅持標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條提出系統(tǒng)改革措施，提高藥品供給質(zhì)量療效，確保供應(yīng)及時，促進(jìn)藥品價格合理，使藥品回歸治病本源，建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國建設(shè)。

直面深層頑疾：

從單兵突進(jìn)到全鏈條發(fā)力

隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)和攻堅期，利益調(diào)整更加復(fù)雜，體制機(jī)制矛盾凸顯，形成了患者、醫(yī)生、醫(yī)院、政府都喊難的現(xiàn)象，藥品價格改革的復(fù)雜性、艱巨性可見一斑。

從化解當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域的突出問題入手，為構(gòu)建長效醫(yī)藥衛(wèi)生體制機(jī)制改革打基礎(chǔ)、做鋪墊。此次印發(fā)的《意見》，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管等。

國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝表示，無論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節(jié)，一系列舉措堅持“標(biāo)本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，促進(jìn)藥品價格合理，使藥品回歸治病本源。

“相較于以往藥品領(lǐng)域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯(lián)動。”國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為，這是我國藥品領(lǐng)域的重大改革，將對進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)、減輕全社會醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn)。

藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領(lǐng)域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個方面提出新措施，后期將會有多個配套文件出臺，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。

控醫(yī)療費(fèi)用：

“兩票制”、合理用藥同協(xié)作

《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開;落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格;加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰;整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員，并記入藥品采購和企業(yè)單位、個人不良信用記錄。

“通過流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費(fèi)才是真正目的。”中國藥科大學(xué)教授丁錦希認(rèn)為，《意見》明確進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。

尋求治本之策，《意見》還特別強(qiáng)調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實處方點(diǎn)評制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。

“藥是醫(yī)生開出來的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’。”丁錦希認(rèn)為，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談有極強(qiáng)的現(xiàn)實針對性，這些舉措將有利于實現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長幅度控制在10%以下。

破藥品短缺：

從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量

近年來，廉價藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問題，既要快速應(yīng)對燃眉之急，更應(yīng)著力建立長效機(jī)制。

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。

藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復(fù)雜，主要表現(xiàn)為供應(yīng)性、生產(chǎn)性、機(jī)制性以及壟斷性短缺。

2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。

用上放心藥：

推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

此次意見明確，嚴(yán)格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批;加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

如何推動創(chuàng)新藥物解決更多病患要求?據(jù)了解，通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

此前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號、經(jīng)過規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。實踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。

《意見》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容。