原標題：山東將啟動抗癌藥專項集中采購，年底前患者就能受益

為保障癌癥治療臨床用藥需求，減輕患者費用負擔，日前，山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會、省人力資源和社會保障廳和省食品藥品監(jiān)督管理局三部門制定印發(fā)《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》(以下簡稱《方案》)，提出將于今年9月正式啟動抗癌藥專項集中采購，進行集中采購的抗癌藥有望在年底前實現(xiàn)終端銷售價格明顯下降，癌癥患者切實受益。

對于哪些抗癌藥能開展專項集中采購，《方案》提出，將以國家《關于降低藥品進口關稅的公告》和《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現(xiàn)行掛網的抗癌藥品為基礎，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》，確定藥品品種、劑型、規(guī)格。

采購方式上，《方案》提出，根據企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網等方式，實行分類采購：

對于申報的生產企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產企業(yè)競爭報價采購的方式。對于只有1家或2家生產企業(yè)申報的品規(guī)，實行醫(yī)療機構聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫(yī)療機構最高采購限價。此外，還有一些藥品采取直接掛網方式：國家藥品價格談判、國家醫(yī)保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網;山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產企業(yè)參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調價申請，納入直接掛網;山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結果執(zhí)行;只有1家或2家生產企業(yè)申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網或雖掛網但沒有采購量的藥品，由生產企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網。

下一步，我省各級醫(yī)療機構要暢通進院渠道并按新的價格采購和銷售，醫(yī)保部門及時更新醫(yī)保結算系統(tǒng)，確保群眾報銷政策落地。山東省抗癌藥專項集中采購整體工作作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成，年底前患者受益。

附：

山東省抗癌藥專項集中采購實施方案

關于印發(fā)山東省抗癌藥專項集中采購實施方案的通知

各市衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障局、食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實國務院推動抗癌藥加快降價的決策部署，根據國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2018〕4號)，我們聯(lián)合制定了《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 山東省人力資源和社會保障廳

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月24日

(信息公開形式：主動公開)

抄送：省公共資源交易中心。

山東省抗癌藥專項集中采購實施方案

為貫徹落實國務院推動抗癌藥加快降價的決策部署，根據國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委《關于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2018〕4號)，制定本方案。

一、工作目標和基本原則

(一)工作目標。實施抗癌藥專項集中采購，在國家對抗癌藥降稅的基礎上，實現(xiàn)抗癌藥終端銷售價格明顯下降，保障癌癥治療臨床用藥需求，切實減輕患者費用負擔。

(二)基本原則。堅持質量優(yōu)先，保障供應;堅持為需而采，分類采購;堅持公開透明，全程監(jiān)管;堅持政策聯(lián)動，動態(tài)調整。

二、組織機構

省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)督管理局等部門負責抗癌藥專項集中采購的方案制定、組織協(xié)調和監(jiān)督管理，共同研究抗癌藥省級專項集中采購工作中的重大事項;醫(yī)療機構是采購主體，省公共資源交易中心受全省醫(yī)療機構委托具體承擔抗癌藥專項集中采購的實施工作。

三、采購目錄編制

省公共資源交易中心以國務院關稅稅則委員會《關于降低藥品進口關稅的公告》(稅委會公告〔2018〕2號)、財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》(財稅〔2018〕47號)中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現(xiàn)行掛網的抗癌藥品為基礎，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》并向社會公布，具體到品種、劑型、規(guī)格，同時依據省藥品集中采購平臺采購數(shù)據、醫(yī)療機構上報數(shù)據等，估算下一年度相應藥品全省采購數(shù)量。

四、實行分類采購

省公共資源交易中心組織藥品國內藥品生產企業(yè)和進口藥品國內總代理商按要求自愿提交申報材料，根據企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。

(一)競爭報價采購。對于申報的生產企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產企業(yè)競爭報價采購的方式。以藥品質量相關因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫(yī)院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標，科學設定報價分組。

實行生產企業(yè)兩輪報價制。生產企業(yè)綜合考慮取消進口關稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據相關規(guī)定調整后的最低采購價。第一輪報價后，生產企業(yè)結合本企業(yè)供應配送能力、其他企業(yè)報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高于第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫(yī)療機構本產品最高采購限價。醫(yī)療機構采購使用藥品時，應優(yōu)先選擇各個報價組報價最低的產品，原則上至少從相應藥品各個報價組報價最低的產品中，選擇1個納入本機構采購使用范圍。產品報價不高于同組最低報價產品價格的2%的，視同最低報價產品。

同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。

(二)帶量談判采購。對于只有1家或2家生產企業(yè)申報的品規(guī)，實行醫(yī)療機構聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫(yī)療機構最高采購限價。

省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進行網上自主報價，并匯總醫(yī)療機構實際采購價、采購量等信息，組織醫(yī)療機構相關專業(yè)臨床和藥學專家，采取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標結果。中標價格原則上不高于全國各省現(xiàn)行省級最低采購價。

采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過一致性評價產品外，原則上不再接受其他生產企業(yè)的同規(guī)格產品掛網申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示后，將該產品中標價格下調5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際采購量達到或超過估算采購量的，采購周期結束該藥品中標結果可延續(xù)執(zhí)行6個月。

(三)直接掛網采購。國家藥品價格談判、國家醫(yī)保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網;山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產企業(yè)參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調價申請，納入直接掛網;山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結果執(zhí)行;對于只有1家或2家生產企業(yè)申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網或雖掛網但沒有采購量的藥品，由生產企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網。

產品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監(jiān)督。逾期未提交材料、未進行網上報價的生產企業(yè)，視為自動放棄。對于提交虛假證明材料、報價高于全國現(xiàn)行省級最低采購價的，予以撤網。對于拒不降價或降價幅度小于降稅幅度的，向社會公告并報國家醫(yī)保局研究處理。

本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫(yī)療機構確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關規(guī)定予以掛網。

五、中標價格動態(tài)管理

采購周期內，外省產生新的最低采購價的，生產企業(yè)應在一個月內向省公共資源交易中心提出調價申請，本品價格相應下調。生產企業(yè)因其他原因自主提出下調價格申請的，本品價格相應下調。新公布通過一致性評價藥品的，由生產企業(yè)提出掛網或價格調整申請，申報價格應不高于各省依據相關規(guī)定調整后的最低采購價，由省公共資源交易中心按規(guī)定予以掛網。

六、強化綜合監(jiān)管

(一)加強購銷合同管理。省公共資源交易中心及時組織醫(yī)療機構和藥品生產企業(yè)簽訂購銷合同。醫(yī)療機構和藥品生產企業(yè)簽訂購銷合同時，應綜合考慮醫(yī)療機構藥品采購量、回款方式和回款時間等因素，合理議定實際成交價格。積極推行電子合同，省公共資源交易中心制定電子合同示范文本。

(二)規(guī)范采購配送管理。醫(yī)療機構要通過省藥品集中采購平臺如實填報采購信息，杜絕網下采購行為。嚴格履行量價掛鉤承諾，按上報計劃完成采購工作。藥品生產企業(yè)是藥品供應配送的責任主體，對配送不及時、拒絕偏遠地區(qū)配送、實際供貨價高于中標價的，納入誠信體系管理，并啟動多部門聯(lián)合懲戒機制。

(三)加強藥款結算管理。醫(yī)療機構要在藥品到貨后24小時內驗收確認，并嚴格按照合同約定的時間支付貨款。探索建立生產經營企業(yè)對醫(yī)療機構藥款結算評價機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長影響藥品供應配送的醫(yī)療機構，進行約談整改，整改不到位的，視情況采取公開通報、單獨調整供貨價格等處理措施。

(四)堅持信息公開透明。全面推進信息公開，省藥品集中采購平臺及時將本次專項采購的品種、企業(yè)和價格等信息面向社會公示公布，提高交易透明度，確保藥品采購過程陽光透明，將降價效果傳導到終端。自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。

七、政策協(xié)調聯(lián)動

(一)做好醫(yī)保結算銜接。對于專項采購的中標產品，及時做好醫(yī)保結算的同步調整。參照專項采購確定的醫(yī)療機構最高采購限價，合理評估患者負擔和醫(yī)?；鸨Ｕ夏芰?，按照國家有關要求，確定醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構合理采購使用藥品，減輕患者費用負擔。

(二)加強抗癌藥品使用監(jiān)測和藥學服務。依托省全民健康云平臺和藥品集中采購平臺，匯總重點癌癥患者臨床用藥品種、藥品使用量及價格信息，開展抗癌藥品使用監(jiān)測，定期發(fā)布監(jiān)測報告。提升癌癥規(guī)范化診療水平和臨床藥學服務能力，推廣癌癥臨床路徑、診療指南，嚴格落實藥師處方審核與調劑、臨床用藥指導、合理規(guī)范用藥等工作。

八、精心組織實施

在省政府組織領導下，各有關部門按照工作職責，各司其職，密切配合，切實做好抗癌藥省級專項集中采購工作。省衛(wèi)生計生委作為牽頭單位，會同有關部門制定實施方案、工作計劃，并做好抗癌藥使用監(jiān)測工作，各級醫(yī)療機構要暢通進院渠道并按新的價格采購和銷售;醫(yī)保部門及時更新醫(yī)保結算系統(tǒng)，確保群眾報銷政策落地;藥品監(jiān)督管理部門加強藥品質量監(jiān)管，提供集中采購工作藥品質量評價技術支持;省公共資源交易中心按照實施方案要求，抓緊制定采購文件，細化工作措施，確保整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成，年底前患者受益。

各地各部門要切實加強政策解讀，合理引導輿論預期，妥善回應社會關切，營造良好社會氛圍。

國家有新規(guī)定的，適時做出調整。

齊魯晚報·齊魯壹點記者 張如意