原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)美市場亂象 明確水光針按Ⅲ類醫(yī)療器械管理

今后，如果有醫(yī)美機(jī)構(gòu)拿出一個(gè)不是Ⅲ類醫(yī)療器械的商品當(dāng)成“水光針”推銷給你，那這家機(jī)構(gòu)可以直接拉黑了。北京青年報(bào)記者了解到，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告，“水光針”明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

調(diào)查

水光針微整大火

市場卻“魚龍混雜”

“打一支水光針相當(dāng)于敷1000張面膜”“大媽變少女，中間只隔著一支混合型水光注射” “一針解決補(bǔ)水保濕、收縮毛孔、淡化細(xì)紋、美白祛斑等N種問題”“午餐美容，微創(chuàng)不動(dòng)刀”……

水光針的補(bǔ)水護(hù)膚效果被各路網(wǎng)紅帶火，成為了非手術(shù)類“輕醫(yī)美”市場的熱銷項(xiàng)目，吸引萬千女性為之癡迷。水光針的注射操作十分便捷，全程僅需1-2小時(shí)，看上去是一種“高效安全”的入門級(jí)醫(yī)美項(xiàng)目。小紅書上，與“水光針”“水光針醫(yī)美”相關(guān)的種草筆記高達(dá)10萬+篇。

目前市面上，一劑水光針的價(jià)格從幾百到幾千，甚至上萬元不等。天風(fēng)證券指出，從分類來看，我國非手術(shù)類醫(yī)美規(guī)?？焖贁U(kuò)大，同時(shí)占比維持在70%左右，高于全球平均水平，預(yù)計(jì)2023年輕醫(yī)美行業(yè)規(guī)模超2000億元。

如此巨大的市場，卻非常混亂。據(jù)《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》數(shù)據(jù)顯示，目前醫(yī)美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%，即每三支針劑當(dāng)中，就有兩支是水貨、假貨等非法針劑。

亂象

醫(yī)用敷料、化妝品紛紛上場

“水光針”市場混亂

北青報(bào)記者查詢部分醫(yī)美平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，平臺(tái)上使用的水光針針劑的種類，卻遠(yuǎn)比查詢到的已經(jīng)獲批為“Ⅲ類醫(yī)療器械”的“注射用透明質(zhì)酸鈉”還要多。不僅如此，北青報(bào)記者注意到，一些擁有“Ⅲ類醫(yī)療器械”身份的產(chǎn)品，其獲批適應(yīng)證卻風(fēng)馬牛不相及。

如一款名為“術(shù)唯可”的水光針，產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”，也獲得了“Ⅲ類醫(yī)療器械”的級(jí)別，但是其注冊(cè)的適用范圍卻是“輔助用于預(yù)防和減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連”。

而更多水光針的“真實(shí)身份”其實(shí)是醫(yī)用敷料，不能用于注射的那種，有的甚至只有化妝品的備案號(hào)。

北青報(bào)記者注意到，一款名為“可麗金”類人膠原蛋白生物修復(fù)敷料為Ⅱ類醫(yī)療器械，獲批受損創(chuàng)面愈合的產(chǎn)品，卻在部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)被用作水光針注射。“伊膚泉”水光膠原的產(chǎn)品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，也是Ⅱ類醫(yī)療器械，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用于注射。2020年9月，有報(bào)道稱，一岳陽女子打水光針遭毀容，機(jī)構(gòu)給其注射了“菲曼德青春精華液加強(qiáng)型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標(biāo)識(shí)。

不僅如此，在一些電商平臺(tái)上，打著“水光針”身份其實(shí)是精華、面霜、面膜的化妝品有數(shù)百種。但是，作為醫(yī)療美容項(xiàng)目，“水光針”三個(gè)字無法通過化妝品備案。業(yè)內(nèi)人士稱，稱呼化妝品為“水光針”無非是商家為了提升銷售制造的一種噱頭。

監(jiān)管

明確“水光針”身份

清除“擦邊球”行為

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容”的公告，對(duì)于27類醫(yī)療器械分類目錄有了重新調(diào)整。其中，特別是對(duì)部分醫(yī)療美容用品目錄作出了重大調(diào)整?！赌夸洝访鞔_，作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

此前，2021年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，其中進(jìn)一步明確把水光針分類為Ⅲ類器械來監(jiān)管。

分析人士認(rèn)為，此次對(duì)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，將對(duì)醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生顯著影響。最明顯的就是嚴(yán)管機(jī)構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品使用。而通過進(jìn)行醫(yī)療器械分類，逐漸清除市場上有關(guān)“擦邊球”行為。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)從事Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營許可管理，經(jīng)營單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求，也會(huì)遠(yuǎn)高于Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。

本組文/記者 張鑫

關(guān)鍵詞

水光針

所謂水光針，是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光針類產(chǎn)品應(yīng)該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。

但是申請(qǐng)醫(yī)療器械Ⅲ類經(jīng)營許可證時(shí)間較久且需要進(jìn)行大量實(shí)驗(yàn)，并且要求生產(chǎn)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，這使得不少商家投機(jī)取巧。