在目前的國內醫(yī)藥市場中，仿制藥占據了97%的超高份額，創(chuàng)新藥物的產業(yè)化之路可謂長之又慢。對于企業(yè)來說，開發(fā)創(chuàng)新藥的風險要遠遠高于仿制藥的生產。雖然如此，與低利潤的仿制藥相比，任何“大眾型”藥物如果能走到上市環(huán)節(jié)的話利潤都會相當可觀。所以作為治療糖尿病的候選藥物，一旦進入市場后，不僅將為企業(yè)帶來不小的經濟效益，同時還將成為海洋藥物的開發(fā)樣本，為生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供一個新的支撐點。

將與現有降糖藥物作比較

一直以來，以海藻中的活性成分為研究方向的史大永團隊，經過長期的實驗研究，終于在近千種化合物中發(fā)現了具有降糖活性的“海普諾”。“由于海藻產量少，天然海藻中該活性物質的含量不高，所以每次只能提取幾十毫克作為實驗的基本原料，不僅拖長了實驗周期，同時也浪費了人力物力。”中科院海洋研究所海洋生物技術研究與發(fā)展中心研究員史大永告訴記者，“我們通過化學途徑來解決‘量少物稀’的難題，每次可合成百克化合物，擺脫了海藻中活性成分含量低的制約。”

當科學家發(fā)現海藻中的這種化合物具有降糖活性時，一場新藥研發(fā)的持久戰(zhàn)即將打響。“實驗表明，灌胃給藥后，‘海普諾’成功降低了小鼠的攝食量，防止體重增長，且能夠明顯降低其血糖和糖化血紅蛋白，也就是血糖長期控制指標，與陽性對照藥‘羅格列酮’的降糖效果相當。”史大永表示，“目前，‘海普諾’正在與目前市場上流行的兩種降糖藥物二甲雙胍和羅格列酮進行藥效、安全性等方面的比對，預計將于2月份獲得最新檢測結果。”

新藥上市周期復雜漫長

如果實驗結果證實“海普諾”的各個性能都“達標”，接下來將進入臨床前研究，預計周期為3~5年。“通常來說，新藥的上市需要經過3~5年的臨床前研究，拿到臨床批文后再進行一期、二期、三期的臨床實驗，經過國家藥品與食品監(jiān)督管理總局審批獲得新藥證書，進行生產上市。這個過程大約需要十年時間。”史大永告訴記者，“在美國的生物醫(yī)藥界有著‘雙十’的說法，一個新藥上市需要‘十年時間’和‘十億美元’。”當然，未必每個新藥的上市都需要“雙十”來鋪墊，但一個創(chuàng)新藥想要進入市場，的確不是一件容易的事。“對于藥物來說，安全性是第一位的，在降糖效果差不多的前提下，如何讓人體更好地吸收，攝入更小的藥物量，提高用藥的安全性，是我們下一步重點關注和解決的問題。”史大永表示，“目前市場上很多胰島素類降糖藥都是通過注射給藥，我們希望以口服的形式為主，對患者來說也更為便捷。”

“創(chuàng)新”為醫(yī)藥業(yè)帶來曙光

目前，國內醫(yī)藥市場中有97%的比例是仿制藥，創(chuàng)新藥所占比重可謂少之又少。據悉，仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。由于中國藥企無力自主研發(fā)化學藥品，仿制藥成為國內不少藥企的救命稻草。有專家指出，中國仿制檢測標準的目的不是“反應藥品品質”，而是“為了讓藥品合格”。這種只“看臉”不看療效的標準無異于舍本逐末，讓中國藥企陷入了“標準低——研發(fā)投入少——只能仿制國外藥”的惡性循環(huán)。

對于企業(yè)來說，仿制藥的投入成本和風險要遠遠小于創(chuàng)新藥，所以大批藥企選擇將仿制藥作為企業(yè)生存的一劑“良方”，但經過醫(yī)藥代表、醫(yī)院等幾番周折后，企業(yè)的利潤往往是極低的。而對于老百姓來說，原來價格昂貴的進口藥，變身仿制藥后價格的落差讓越來越多的人開始接受仿制藥的存在。一方面利好于企業(yè)，另一方面老百姓買單，這也是仿制藥市場越來越大的原因所在。“對于科研人員來說，還是希望能夠多一些創(chuàng)新藥出現。為我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供更多‘話語權’。”史大永告訴記者，“‘海普諾’的發(fā)現只是‘萬里長征第一步’?，F在只能說，將來有可能會成為創(chuàng)新藥進入人們的生活，但在這個過程中，我們和企業(yè)都將面臨很大的挑戰(zhàn)，未來還有很長的路要走。”

海洋新藥“拓寬”醫(yī)藥產業(yè)格局

“海洋藥物產品——‘褐藻多糖硫酸酯’在2014年取得了5億元的產值。”這則新聞讓人們開始關注海洋新藥帶來的一系列產業(yè)變化。

海洋新藥的開發(fā)近年來從未間斷。比如，用海帶中所含甘露醇和煙酸制成的“甘露醇煙酸片”，具有降血脂和澄清血液作用;用合浦珍珠貝生殖巢制成了“珍珠精母注射液”，治療病毒性肝炎總有效率達75%，用海星開發(fā)出的“海星膠代血漿”具有良好的膠體滲透壓，能有效地擴充血容量，促進機體組織恢復。還有些海洋藥用資源的開發(fā)已形成系列產品，如珍珠系列有“珍珠片”、“珍珠膠囊”、“珍珠膜劑”等。

海洋新藥的開發(fā)不僅為產業(yè)提供了更為廣闊的發(fā)展方向，同時也為企業(yè)開拓了一個全新的利潤市場。 本報記者 李倚慰