根據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查，角膜盲是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病。中國(guó)目前角膜盲約為400萬(wàn)名，并且每年新增10萬(wàn)多病例，在這些患者當(dāng)中，絕大多數(shù)人可以通過角膜移植重見光明。但是由于多方面因素，我國(guó)各地眼庫(kù)的角膜來(lái)源奇缺，不少患者只能被動(dòng)地等待捐獻(xiàn)。日前，由我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)，并擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程角膜上市，業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，這將極大地緩解我國(guó)人體捐獻(xiàn)角膜奇缺的臨床困境。

我國(guó)每年新增10萬(wàn)角膜盲患者 捐獻(xiàn)角膜不超5000例

角膜就是我們俗稱的“黑眼珠”，位于眼球的正前方，形似圓球體的一部分。角膜透明無(wú)血管，感覺神經(jīng)非常豐富。角膜可以保證外界光線毫無(wú)障礙地通過，到達(dá)眼底，獲得清晰的成像。先天性、感染、免疫相關(guān)疾病等角膜疾病可使角膜的透明性、形狀、完整性發(fā)生變化，引起視力下降。

另外，由于角膜在眼部的正前方，在遭受外傷時(shí)，角膜總是首當(dāng)其沖，易受到不同程度的傷害，發(fā)生破裂、感染導(dǎo)致混濁，造成視力下降或失明。角膜病變僅使角膜失去透明性，變得混濁，但眼球內(nèi)部結(jié)構(gòu)正常，如果能用透明健康的角膜將病變角膜置換掉，病人視力即可得到明顯改進(jìn)，因此大部分角膜盲是可治療的。

據(jù)了解，角膜病是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲眼病，并且以每年增加150~200萬(wàn)病例的速度遞增。目前世界上約有6000萬(wàn)名角膜盲患者，其中我國(guó)大約有400萬(wàn)。據(jù)2010年的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)角膜盲導(dǎo)致單眼盲人數(shù)達(dá)292.5萬(wàn)，其中雙眼角膜盲有44萬(wàn)。

角膜盲患者大部分有可能通過角膜移植重獲光明，但國(guó)內(nèi)眼庫(kù)奇缺的現(xiàn)狀，讓醫(yī)生和患者都陷入失望當(dāng)中。許多患者因?yàn)椴荒芗皶r(shí)進(jìn)行角膜移植手術(shù)而失明，甚至需要摘除眼球。目前我國(guó)已在北京、上海、廣州、深圳、青島等地設(shè)立了眼庫(kù)，有能力長(zhǎng)期保存眼角膜，但所有的眼庫(kù)都遇到了角膜來(lái)源奇缺的難題，大多能做角膜移植的醫(yī)院也都面臨著角膜供不應(yīng)求的狀況，目前角膜移植手術(shù)材料基本要靠社會(huì)捐贈(zèng)，但全國(guó)捐獻(xiàn)角膜每年不超過5000個(gè)。

全球首個(gè)生物工程角膜上市 角膜奇缺有望改善

當(dāng)前，角膜盲的治療方法主要包括人捐獻(xiàn)角膜手術(shù)移植、人工角膜移植術(shù)等。國(guó)外雖然已有以異質(zhì)性材料如玻璃、硅膠等為原料研發(fā)制作的人工角膜，但這些人工角膜均為人造高分子化學(xué)材料制成，存在生物相容性、力學(xué)特性差，臨床試驗(yàn)效果不佳，無(wú)法形成連續(xù)化上皮，不能與患者自體組織完全整合等缺點(diǎn)，病人排異反應(yīng)明顯。人的角膜看起來(lái)薄而透明，卻是由無(wú)數(shù)排列緊密、縱橫交錯(cuò)成網(wǎng)狀的膠原纖維構(gòu)成，光靠化工分子材料等純?nèi)斯げ牧?，目前無(wú)法做出這樣精密復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。

今年4月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為“艾欣瞳”頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，標(biāo)志角膜再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大突破。這是由我國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)并擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物工程角膜(脫細(xì)胞角膜基質(zhì))，標(biāo)志著世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)完成臨床試驗(yàn)的生物工程角膜的上市。“艾欣瞳”的面世，將極大地緩解我國(guó)人體捐獻(xiàn)角膜奇缺的臨床困境，為我國(guó)400萬(wàn)乃至全球6000萬(wàn)的角膜盲患者帶來(lái)復(fù)明的希望。

從2010年開始，由北京同仁醫(yī)院牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、河南眼科中心等國(guó)內(nèi)多家知名眼科醫(yī)院參與了“艾欣瞳”的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明：總有效率達(dá)到94.44%，愈后效果接近人捐獻(xiàn)角膜。據(jù)武漢協(xié)和醫(yī)院的眼科主任張明昌介紹，武漢協(xié)和醫(yī)院參加生物工程角膜移植臨床試驗(yàn)的47名患者，全部取得了理想的治療效果。術(shù)后隨訪復(fù)查顯示，生物工程角膜清晰透明，與原來(lái)正常角膜結(jié)構(gòu)高度融合，使用安全有效。

據(jù)武漢協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌教授介紹，該院參與臨床試驗(yàn)的1號(hào)患者2010年患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被潰瘍病灶覆蓋，近乎失明。2013年9月底，1號(hào)患者復(fù)查結(jié)果顯示：移植了“艾欣瞳”的右眼視力恢復(fù)到0.4，而正常的左眼視力為0.5，雙眼看上去并無(wú)差異。

國(guó)內(nèi)知名眼科專家、北京同仁醫(yī)院原角膜病科主任鄒留河教授認(rèn)為，“艾欣瞳”的最大特點(diǎn)是融合性好，產(chǎn)品與人眼自然融為一體。而目前國(guó)外一些人工角膜產(chǎn)品，主要以硅膠等為材料，病人排異反應(yīng)明顯。

中國(guó)再生醫(yī)學(xué)首席科學(xué)家金巖博士介紹，“艾欣瞳”是由異種角膜經(jīng)過特殊工藝處理，去除了角膜中的細(xì)胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細(xì)胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復(fù)。

據(jù)悉，生物工程角膜“艾欣瞳”是由中國(guó)再生醫(yī)學(xué)國(guó)際有限公司(香港聯(lián)交所上市，股份編號(hào)：08158，以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)再生醫(yī)學(xué)”)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年時(shí)間自主研發(fā)，中國(guó)再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)已經(jīng)與牛津大學(xué)、香港大學(xué)建立了科研合作關(guān)系。

在“艾欣瞳”的啟動(dòng)儀式上，中國(guó)再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)決策委員會(huì)主席關(guān)國(guó)亮介紹，繼“艾欣瞳”啟動(dòng)之后，集團(tuán)下一步將繼續(xù)進(jìn)軍全層角膜的研發(fā)，讓更多類型的角膜盲患者能擁有重見光明的希望。中國(guó)再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)總裁邵政康表示，中國(guó)再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)未來(lái)發(fā)展有四大方向，即以生物工程角膜和組織工程皮膚為主導(dǎo)的組織工程產(chǎn)品研發(fā)，細(xì)胞和干細(xì)胞的研發(fā)和臨床應(yīng)用，化妝品和抗衰老產(chǎn)品的研發(fā)，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。