信網(wǎng)7月23日訊 7月22日下午，青島市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉春華處長做客青島政務(wù)網(wǎng)“在線問政”欄目，就“醫(yī)療器械市場監(jiān)管”專題與廣大網(wǎng)友進(jìn)行了交流。據(jù)信網(wǎng)了解，為貫徹醫(yī)療器械市場監(jiān)督制度，青島市將堅(jiān)決按照我國對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測“可疑即報(bào)”的原則收集報(bào)告。

醫(yī)療器械實(shí)行三級分類管理

問政中，劉春華處長就醫(yī)療器械分類問題做了詳細(xì)介紹。劉處長表示，“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類管理”，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械、刮痧板、檢查手套、紗布繃帶等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、避孕套等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、醫(yī)用可吸收縫合線等。

此外，在醫(yī)療器械市場監(jiān)管制度上，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

及時(shí)對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處理

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告。

近年來，青島市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中涉及較多的為醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、物理治療設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備等。

劉處長介紹說，“二類、三類醫(yī)療器械的報(bào)告是構(gòu)成主體，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。對于醫(yī)院里的設(shè)備由于軟件、硬件缺陷等原因可能導(dǎo)致患者傷害、延誤患者病情等情況，均作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報(bào)，并組織調(diào)查、核實(shí)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置。”

食品藥品監(jiān)督局已建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度，發(fā)生事故后會(huì)迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并及時(shí)向同級衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

據(jù)了解，一些醫(yī)療器械是具有有效期的，如避孕套，輸液器，注射器，醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類的。醫(yī)療器械使用單位必須保證所使用的產(chǎn)品在有效期內(nèi)，如果使用者對其所使用的產(chǎn)品質(zhì)量有疑問，使用單位又拒絕提供有效證明，使用者可向所在地食品藥品監(jiān)管部門(12331)進(jìn)行舉報(bào)投訴。

青島近期無醫(yī)療器械事故

劉春華介紹，根據(jù)青島市58個(gè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站所反饋信息，近期無醫(yī)療器械事故發(fā)生。

據(jù)了解，青島市食品藥品監(jiān)督管理局已建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度，發(fā)生事故后會(huì)迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并及時(shí)向同級衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

信報(bào)全媒體見習(xí)記者 張松