信網(wǎng)6月12日訊 信網(wǎng)(0532-80889431)從青島食品藥品監(jiān)督管理局了解到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范管理是保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全有效的“牛鼻子”。為此，青島聚焦藥品使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，從2015年開始，用三年時間創(chuàng)新開展了“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作，建立健全藥品使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。至2015年底，青島市所有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)，一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建達(dá)標(biāo)率達(dá)到50%以上，每個街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)均建立了1個一級以下達(dá)標(biāo)標(biāo)桿單位;至2016年底，全市所有一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部達(dá)標(biāo)，一級以下單位中達(dá)標(biāo)率高于50%。2017年底前，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)將全部達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)把渠道關(guān)，解決重點(diǎn)品種購進(jìn)問題

針對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)不規(guī)范、渠道不合規(guī)的隱患問題，青島食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)管理專項(xiàng)整治的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對上年度重點(diǎn)品種和購進(jìn)進(jìn)行溯源自查，化學(xué)藥及中成藥應(yīng)不少于5個品種或使用品種總量的5%;有使用中藥飲片的單位，中藥飲片應(yīng)不少于10個品種。每個品種與上游供應(yīng)單位的溯源自查應(yīng)做到函來函往，有自查痕跡記錄。監(jiān)管部門要加大抽查范圍，堅(jiān)決查處違規(guī)購進(jìn)行為，2016年，全市共檢查藥品使用單位6100余家次，整改問題80多家，立案30多起，罰款229萬多元。同時，集體約談了在青島經(jīng)營的5家中藥配方顆粒企業(yè)，要求企業(yè)從供貨上游監(jiān)管中藥配方顆粒的使用。

嚴(yán)把品種關(guān)，解決中藥飲片安全隱患較多的問題

中藥飲片問題多發(fā)易發(fā)，是藥品管理領(lǐng)域普遍存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。為此，青島食品藥品監(jiān)督管理局在“規(guī)范藥房“創(chuàng)建工作中，創(chuàng)新出臺了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，在全國率先建立中藥飲片監(jiān)管三項(xiàng)制度。

中藥飲片采購驗(yàn)收責(zé)任制。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對中藥飲片供應(yīng)商的規(guī)模、質(zhì)量管理、信譽(yù)度等方面進(jìn)行評估，擇大、優(yōu)、高選用。鼓勵自建檢驗(yàn)室，對采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。遇到質(zhì)量不確定的產(chǎn)品，可送食品藥品檢驗(yàn)檢測中心做入庫前檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入臨床使用。

建立中藥配方顆粒和代客煎藥規(guī)范管理制度。規(guī)定中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年度要向所在區(qū)市局提交臨床使用總結(jié)報(bào)告。一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用一個中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥配方顆粒。提供中藥煎煮服務(wù)的，須按醫(yī)生處方及操作規(guī)范執(zhí)行，并按規(guī)定做好煎制記錄、標(biāo)記標(biāo)簽、處方保存。

建立行業(yè)準(zhǔn)入和退出機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)銷售人員登記備案制度，未經(jīng)登記不得在本市銷售。對屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定情形的，使用單位1年內(nèi)不再采購其供應(yīng)的產(chǎn)品。供應(yīng)商所銷售的產(chǎn)品年度內(nèi)抽驗(yàn)判定為劣藥的，發(fā)現(xiàn)1次通報(bào)警告，第2次1年內(nèi)不再采購其供應(yīng)的產(chǎn)品。供應(yīng)商再次進(jìn)入本市銷售，采購單位應(yīng)向?qū)俚乇O(jiān)管部門報(bào)告，加大對檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品抽驗(yàn)批次和監(jiān)管力度，倒逼中藥飲片供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量保障。

嚴(yán)把儲存關(guān)，解決高溫高濕條件下藥品容易變質(zhì)的問題

針對青島夏季高溫高濕的特點(diǎn)，聯(lián)合市人社局、衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)使用單位藥品儲存質(zhì)量監(jiān)管的通知》，要求各藥品使用單位配齊溫控設(shè)備。對不按要求整改，不能保障藥品使用質(zhì)量的單位，食品藥品監(jiān)管局依法處罰，并通過新聞媒體進(jìn)行曝光;人社部門對食藥監(jiān)部門查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核;衛(wèi)生計(jì)生部門對未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的，依法依紀(jì)給予處分。

嚴(yán)把責(zé)任關(guān)，確保規(guī)范藥房創(chuàng)建質(zhì)量

明確創(chuàng)建的監(jiān)管責(zé)任。制定了《青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評定指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》及《藥品使用管理質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意見》，并將各區(qū)市局“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工作與年度考核掛鉤。按照“雙隨機(jī)”原則，組織多個督導(dǎo)組，每季度對各區(qū)市局的工作落實(shí)情況進(jìn)行暗查暗訪。先后對4個區(qū)市局下發(fā)了督查通報(bào)，保障了“規(guī)范藥房”創(chuàng)建工進(jìn)度和質(zhì)量。

明確創(chuàng)建的企業(yè)責(zé)任。督導(dǎo)各區(qū)市局通過QQ群、印發(fā)宣傳冊和定期培訓(xùn)等形式，及時將創(chuàng)建有關(guān)要求傳達(dá)到全市6000多家藥品使用單位，強(qiáng)化了藥品使用單位的主體意識、質(zhì)量意識和法規(guī)意識。建立了由藥學(xué)專家和部分基層執(zhí)法人員組成的40人專家?guī)?，定期會同醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險(xiǎn)會商工作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制，建立健全自身風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

嚴(yán)把執(zhí)法關(guān)，實(shí)行規(guī)范的監(jiān)管模式

在全系統(tǒng)推行了“三個一、四個三”藥品使用監(jiān)管模式。“三個一”即“創(chuàng)建一個監(jiān)管平臺，制定一個監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一一個監(jiān)管表格”;“四個三”即“實(shí)現(xiàn)三個落實(shí)”，落實(shí)藥品網(wǎng)格化監(jiān)管、落實(shí)監(jiān)督檢查記錄痕跡化、落實(shí)限期整改效果;“實(shí)現(xiàn)三個規(guī)范”，規(guī)范藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、規(guī)范藥品存放條件、規(guī)范藥品調(diào)配使用;“實(shí)現(xiàn)三個強(qiáng)化”，強(qiáng)化藥品抽驗(yàn)、強(qiáng)化退出機(jī)制、強(qiáng)化重點(diǎn)品種重點(diǎn)查機(jī)制，“實(shí)現(xiàn)三個嚴(yán)格”，嚴(yán)格協(xié)查機(jī)制、嚴(yán)格通報(bào)機(jī)制、嚴(yán)格處罰機(jī)制。新模式便于基層抓重點(diǎn)、易操作，便于基層以“規(guī)范藥房”創(chuàng)建為抓手，全面提升藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平。

信網(wǎng)全媒體記者 杜杲燃